Ce qui est dans la proposition
La Consultation Publique 1.362/2025 a ouvert a la discussion publique un ensemble de changements au cadre reglementaire des Systemes de Qualite applicables aux secteurs reglementes par l'ANVISA.
Pourquoi cela compte sur le plan international
La reforme propose d'aligner le Bresil sur les pratiques de ICH (Conseil international d'harmonisation), PIC/S et ISO 13485, facilitant l'exportation et reduisant le retravail pour les entreprises operant dans plusieurs pays.
Piliers de la Nouvelle Ere
- Gestion des risques comme colonne vertebrale: ICH Q9 applique tout au long du cycle de vie
- Systeme de qualite pharmaceutique structure selon ICH Q10
- Connaissance produit et processus documentee
- Validation des procedes basee sur la science
- Qualification des fournisseurs avec exigences formelles
- Gestion des changements avec evaluation des risques
- CAPA integre a l'amelioration continue
Comment se preparer
- Diagnostic du systeme actuel par rapport aux piliers de la Nouvelle Ere
- Plan d'adaptation avec calendrier et responsables
- Investissement en qualification
- Suivi actif de la consultation publique
- Benchmark avec les fabricants mondiaux operant sous ICH Q9/Q10