Qu'est-ce que l'UDI
L'identification unique des dispositifs medicaux (UDI) est un systeme mondial qui attribue a chaque dispositif medical un code unique, lisible par les humains et les machines. Objectif: tracabilite de bout en bout.
Qu'est-ce que l'ANVISA
L'ANVISA est l'agence bresilienne de reglementation sanitaire, equivalente a l'ANSM en France pour les dispositifs medicaux.
Ce qui change avec la RDC 884/2024
- Calendrier de mise en oeuvre par phases selon la classe de risque
- Base de donnees nationale (BD-UDI)
- Format du code: DI (Device Identifier) + PI (Production Identifier)
- Technologie de codage: codes lineaires, DataMatrix ou RFID
Prochaines etapes
- Classes III et IV (dispositifs implantables): phase initiale
- Classe II (risque moyen): phase intermediaire
- Classe I (risque faible): phase finale
Pour les fabricants etrangers
Si vous operez deja sous FDA UDI ou EU MDR, une grande partie de la base technique est en place. Les memes codes GS1/HIBCC peuvent etre utilises. La mise en oeuvre bresilienne necessite un enregistrement dans la base BD-UDI locale.
Travailler avec un detenteur local ou un cabinet de conseil reglementaire specialise simplifie l'alignement transfrontalier.