Qu'est-ce que le Holder Service
L'ANVISA est l'agence bresilienne de reglementation sanitaire, equivalente de l'ANSM en France, l'EMA en UE ou la FDA aux Etats-Unis. Elle reglemente les cosmetiques, complements alimentaires, dispositifs medicaux, aliments, desinfectants et medicaments vendus au Bresil.
Le Holder Service est l'arrangement par lequel une entreprise bresilienne detient l'enregistrement du produit au nom (et au profit) d'un fabricant etranger. L'entreprise etrangere n'a pas besoin d'un numero fiscal bresilien (CNPJ), le detenteur local assume la responsabilite formelle devant l'ANVISA.
Le modele est largement utilise pour :
- Cosmetiques
- Complements alimentaires
- Dispositifs medicaux
- Produits desinfectants et d'hygiene
- Aliments (dans certains cas)
Ce que fait le detenteur
L'entreprise bresilienne detentrice :
- Maintient l'enregistrement/notification actif aupres de l'ANVISA
- Repond formellement aux questions reglementaires
- Gere l'etiquetage local (portugais, allergenes, contacts d'urgence locaux)
- Gere l'importation ou coordonne avec un importateur partenaire
- Exploite la cosmetovigilance / pharmacovigilance / materiovigilance
- Suit l'evolution reglementaire et met a jour l'enregistrement
Le detenteur n'est PAS un partenaire tampon. L'ANVISA et les autorites bresiliennes de protection des consommateurs poursuivent le detenteur en cas de probleme. C'est pourquoi un detenteur serieux REFUSE les produits qui ne respectent pas les exigences techniques.
Quand le Holder Service a-t-il du sens
- Une marque internationale souhaite tester le marche bresilien avant d'investir dans une filiale
- Une PME manque de volume pour justifier une structure locale
- Produits saisonniers ou gammes courtes
- Mise sur le marche plus rapide : entrer au Bresil en quelques mois au lieu de 2 ans
- Recentrage sur le metier : concentrer l'effort sur la commercialisation tout en externalisant le reglementaire
A rechercher chez un detenteur
- Experience demontree dans votre categorie de produits
- Capacite a gerer les demandes de l'ANVISA : equipe technique interne
- Bonne reputation aupres de l'ANVISA : historique de respect des delais
- Structure juridique claire : contrat ecrit, responsabilites definies
- Couverture d'assurance : responsabilite professionnelle et produit
- Communication multilingue : operer avec des clients internationaux requiert de parler leur langue
Comment Wissen structure le service
Wissen propose le Holder Service pour cosmetiques, complements, desinfectants, dispositifs medicaux et aliments, avec un support en portugais, anglais et francais pour les clients de l'Union europeenne, des Etats-Unis, d'Amerique latine et d'Asie.
Le service inclut : analyse prealable (gap analysis), notification/enregistrement, maintenance continue, et support en pharmacovigilance/cosmetovigilance.