Qu'est-ce que l'ANVISA
L'Agence bresilienne de reglementation sanitaire (ANVISA) est l'organisme federal responsable de la reglementation des produits de sante au Bresil. Equivalent de l'ANSM en France.
Le contexte
L'ANVISA est engagee dans un mouvement de consolidation reglementaire. La RDC 907/2024 est l'exemple le plus recent pour les soins personnels, cosmetiques et parfums. Elle integre les resolutions GMC du Mercosur sur la definition, l'etiquetage, la classification et le controle microbiologique.
Ce qui a change
- Definitions actualisees: categories, sous-categories et classifications de risque (Grade 1 et Grade 2)
- Etiquetage harmonise: informations obligatoires, liste des ingredients (INCI), avertissements
- Exigences techniques: tests microbiologiques, stabilite, securite
- Procedure de notification/enregistrement: flux electronique via SOLICITA de l'ANVISA
- Post-commercialisation: vigilance et cosmetovigilance integrees
Le Bresil divise les cosmetiques en Grade 1 (risque faible) et Grade 2 (risque specifique). Connaitre votre categorie avant d'arriver au Bresil evite des mois de retravail.
Qui doit s'en preoccuper
- Fabricants nationaux de cosmetiques
- Importateurs de cosmetiques
- Marques de distributeur qui externalisent la fabrication
- E-commerce et places de marche
- Marques etrangeres sans filiale bresilienne, doivent travailler avec un detenteur local
Prochaines etapes pour votre entreprise
- Examiner chaque SKU notifie
- Mettre a jour les etiquettes encore conformes aux anciennes normes
- Verifier les dossiers techniques et les Bonnes Pratiques de Fabrication
- Former l'equipe commerciale sur les allegations autorisees
- Mettre en oeuvre la cosmetovigilance
Dialoguer avec l'ANVISA depuis l'etranger
Si votre entreprise n'a pas de presence juridique bresilienne, le modele standard est le Holder Service: une entreprise bresilienne detient l'enregistrement en votre nom et gere toutes les interactions avec l'ANVISA. Delai de mise sur le marche: typiquement des mois, pas des annees.