Was im Vorschlag enthalten ist
Die Oeffentliche Konsultation 1.362/2025 oeffnete eine Reihe von Aenderungen am regulatorischen Rahmen der Qualitaetssysteme zur oeffentlichen Diskussion.
Warum es international zaehlt
Die Reform schlaegt eine Ausrichtung Brasiliens an den Praktiken von ICH (International Council for Harmonisation), PIC/S und ISO 13485 vor.
Saeulen der Neuen Aera
- Risikomanagement als Rueckgrat: ICH Q9 ueber den gesamten Lebenszyklus angewendet
- Pharmazeutisches Qualitaetssystem strukturiert nach ICH Q10
- Produkt- und Prozesswissen dokumentiert
- Prozessvalidierung wissenschaftsbasiert
- Lieferantenqualifizierung mit formalen Anforderungen
- Aenderungsmanagement mit Risikobewertung
- CAPA integriert mit kontinuierlicher Verbesserung
Wie vorbereiten
- Diagnose des aktuellen Systems im Vergleich zu den Saeulen der Neuen Aera
- Anpassungsplan mit Zeitplan und Verantwortlichen
- Investition in Qualifizierung
- Aktive Verfolgung der oeffentlichen Konsultation
- Benchmark mit globalen Herstellern, die unter ICH Q9/Q10 arbeiten