Was ist UDI
Die eindeutige Medizinprodukte-Identifikation (UDI) ist ein globales System, das jedem Medizinprodukt einen eindeutigen, von Menschen und Maschinen lesbaren Code zuweist. Ziel: lueckenlose Rueckverfolgbarkeit.
Was ist die ANVISA
Die ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehoerde, vergleichbar mit dem BfArM in Deutschland fuer Medizinprodukte.
Was sich mit RDC 884/2024 aendert
- Stufenweise Umsetzung nach Risikoklasse
- Nationale Datenbank (BD-UDI)
- Code-Format: DI (Device Identifier) + PI (Production Identifier)
- Kodierungstechnologie: lineare Codes, DataMatrix oder RFID
Naechste Schritte
- Klassen III und IV (implantierbare Produkte): Anfangsphase
- Klasse II (mittleres Risiko): Zwischenphase
- Klasse I (niedriges Risiko): Endphase
Fuer auslaendische Hersteller
Wenn Sie bereits unter FDA UDI oder EU MDR arbeiten, ist ein Grossteil der technischen Grundlage vorhanden. Dieselben GS1-/HIBCC-Codes koennen verwendet werden. Die brasilianische Implementierung erfordert die Registrierung in der lokalen BD-UDI-Datenbank.
Die Zusammenarbeit mit einem lokalen Halter oder einer spezialisierten Regulierungsberatung vereinfacht die grenzueberschreitende Anpassung.