Was ist der Holder Service
Die ANVISA ist die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehoerde, vergleichbar mit dem BfArM (Deutschland), der EMA (EU) oder der FDA (USA). Sie reguliert Kosmetika, Nahrungsergaenzungsmittel, Medizinprodukte, Lebensmittel, Desinfektionsmittel und Arzneimittel in Brasilien.
Der Holder Service ist eine Vereinbarung, bei der ein brasilianisches Unternehmen die Produktzulassung im Auftrag (und zugunsten) eines auslaendischen Herstellers haelt. Das auslaendische Unternehmen benoetigt keine brasilianische Steuernummer (CNPJ), der lokale Halter uebernimmt die formelle Verantwortung gegenueber der ANVISA.
Das Modell wird haeufig genutzt fuer:
- Kosmetika
- Nahrungsergaenzungsmittel
- Medizinprodukte
- Desinfektionsmittel und Reinigungsmittel
- Lebensmittel (in bestimmten Faellen)
Was der Halter tut
Das brasilianische Halterunternehmen:
- Haelt die Zulassung/Notifizierung bei der ANVISA aufrecht
- Beantwortet formell regulatorische Anfragen
- Verwaltet die lokale Kennzeichnung (Portugiesisch, Allergene, lokale Notfallkontakte)
- Uebernimmt den Import oder koordiniert mit einem Importpartner
- Betreibt Kosmetovigilanz / Pharmakovigilanz / Medizinprodukteueberwachung
- Verfolgt regulatorische Aenderungen und aktualisiert die Zulassung entsprechend
Der Halter ist KEIN Stempelpartner. ANVISA und brasilianische Verbraucherschutzbehoerden gehen bei Problemen direkt gegen den Halter vor. Deshalb LEHNT ein serioeser Halter Produkte ab, die nicht den technischen Anforderungen entsprechen.
Wann sich der Holder Service lohnt
- Internationale Marke moechte den brasilianischen Markt testen
- Kleine/mittelstaendische Unternehmen ohne ausreichendes Volumen
- Saisonale Produkte oder kurze Produktlinien
- Schnellere Markteinfuehrung: Markteintritt in Monaten statt 2 Jahren
- Fokus auf das Kerngeschaeft: Konzentration auf Vermarktung
Worauf bei einem Halter zu achten ist
- Nachgewiesene Erfahrung in Ihrer Produktkategorie
- Kapazitaet fuer ANVISA-Anforderungen: internes Fachteam
- Guter Ruf bei der ANVISA: Erfolgsbilanz bei Fristen
- Klare Rechtsstruktur: schriftlicher Vertrag, definierte Verantwortlichkeiten
- Versicherungsschutz: Berufshaftpflicht und Produkthaftpflicht
- Mehrsprachige Kommunikation: Ansprechpartner in der Sprache des Kunden
Wie Wissen den Service strukturiert
Wissen bietet Holder Service fuer Kosmetika, Nahrungsergaenzungsmittel, Desinfektionsmittel, Medizinprodukte und Lebensmittel, mit Unterstuetzung in Portugiesisch, Englisch und Deutsch fuer Kunden aus der Europaeischen Union, USA, Lateinamerika und Asien.
Der Service umfasst: Vorpruefung (Gap-Analyse), Notifizierung/Registrierung, laufende Pflege und Unterstuetzung bei Pharmakovigilanz/Kosmetovigilanz.