Was auf dem Spiel steht
Die ANVISA hat in den letzten Jahren ein Regulierungspaket veroeffentlicht, das die Regeln fuer Nahrungsergaenzungsmittel konsolidiert. Das Uebergangsfenster schliesst am 1. September 2026.
Was angepasst werden muss
- Zusammensetzung: erlaubte Inhaltsstoffe, Tagesgrenzwerte pro Kategorie
- Etikettierung: Naehrwertangaben, zulaessige Aussagen, Pflichtwarnhinweise
- Elektronische Notifizierung: Protokoll ueber SOLICITA
- Gute Herstellungspraxis (GMP): Anlage muss gueltige, pruefbare GMP haben
- Technische Dokumentation: analytische Berichte, technisches Datenblatt, Qualitaetskontrolle
Holder Service
Internationale Unternehmen ohne brasilianische Steuernummer koennen ihre Produkte ueber einen lokalen Zulassungsinhaber auf dem Markt halten.
Risiken bei Fristversaeumnis
- Pflicht-Rueckruf des Produkts
- Sanitaere Geldbusse der ANVISA
- Aussetzung der Herstellung bis zur Konformitaet
Was jetzt zu tun ist
- SKU-Inventur: wie viele Produkte?
- Gap-Analyse: aktuelle Zusammensetzung/Etikett mit neuer Regel vergleichen
- Konformitaetsplan pro SKU
- Realistischer Zeitplan: einschliesslich Laboranalysen, Design, Druck und Neunotifizierung
- Technische Validierung mit erfahrener Beratung