Was ist die ANVISA
Die brasilianische Gesundheitsregulierungsbehoerde (ANVISA) ist die foederale Behoerde, die Gesundheitsprodukte in Brasilien reguliert. Vergleichbar mit dem BfArM in Deutschland.
Der Kontext
Die ANVISA befindet sich in einem regulatorischen Konsolidierungsprozess. Die RDC 907/2024 ist das juengste Beispiel fuer Koerperpflegeprodukte, Kosmetika und Parfuem. Sie uebernimmt die GMC-Resolutionen des Mercosur zu Definition, Kennzeichnung, Klassifizierung und mikrobiologischer Kontrolle.
Was sich geaendert hat
- Aktualisierte Definitionen: Kategorien, Unterkategorien und Risikoklassifizierungen (Grad 1 und Grad 2)
- Harmonisierte Kennzeichnung: Pflichtangaben, Inhaltsstoffliste (INCI), Warnhinweise
- Technische Anforderungen: mikrobiologische Tests, Stabilitaet, Sicherheit
- Notifizierungs-/Registrierungsverfahren: elektronischer Ablauf ueber SOLICITA
- Post-Marketing: Ueberwachung und Kosmetovigilanz integrieren den regulatorischen Zyklus
Brasilien teilt Kosmetika in Grad 1 (geringes Risiko) und Grad 2 (spezifisches Risiko) ein. Die Kenntnis Ihrer Kategorie spart Monate an Nacharbeit.
Wer betroffen ist
- Nationale Hersteller von Kosmetika
- Importeure von Kosmetika
- Eigenmarken, die die Herstellung auslagern
- E-Commerce und Marktplaetze
- Auslaendische Marken ohne brasilianische Tochter, muessen mit einem lokalen Halter zusammenarbeiten
Naechste Schritte fuer Ihr Unternehmen
- Jede SKU ueberpruefen: Notifizierungen
- Etiketten aktualisieren, die noch alten Standards entsprechen
- Technische Dossiers pruefen und Gute Herstellungspraxis (GMP)
- Vertriebsteam schulen zu erlaubten Aussagen
- Kosmetovigilanz implementieren
Mit ANVISA aus dem Ausland kommunizieren
Wenn Ihr Unternehmen keine brasilianische Rechtspraesenz hat, ist das Standardmodell der Holder Service: ein brasilianisches Unternehmen haelt die Zulassung in Ihrem Namen und uebernimmt alle ANVISA-Interaktionen. Time-to-Market: typischerweise Monate statt Jahre.