Qu'est-ce que le BPF
Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont l'ensemble des procedures, controles et infrastructures qui garantissent une qualite reproductible et une securite verifiee.
Qu'est-ce que le CBPF
Le Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication (CBPF) est delivre par l'ANVISA apres inspection. Validite typique: 2 ans.
Piliers du systeme BPF
- Personnel qualifie avec formation documentee
- Installations concues pour eviter la contamination croisee
- Equipements qualifies et calibres
- Documentation complete et versionnee
- Controle qualite avec laboratoire propre ou sous-traite
- Gestion des changements formalisee
- CAPA: actions correctives et preventives
- Audit interne annuel
Pour les fabricants internationaux
Si vous respectez deja les cGMP de la FDA, les BPF europeennes, PIC/S ou ISO 13485, vous avez deja une grande partie de la base.