Was ist GMP
Gute Herstellungspraxis (GMP) ist die Gesamtheit von Verfahren, Kontrollen und Infrastruktur fuer reproduzierbare Qualitaet.
Was ist das CBPF
Das Zertifikat fuer Gute Herstellungspraxis (CBPF) wird von der ANVISA nach Inspektion ausgestellt. Typische Gueltigkeit: 2 Jahre.
Saeulen des GMP-Systems
- Qualifiziertes Personal mit dokumentierter Schulung
- Anlagen zur Vermeidung von Kreuzkontamination
- Qualifizierte und kalibrierte Geraete
- Vollstaendige versionierte Dokumentation
- Qualitaetskontrolle mit eigenem oder beauftragtem Labor
- Formalisiertes Aenderungsmanagement
- CAPA
- Jaehrliches internes Audit
Fuer internationale Hersteller
Wenn Sie bereits FDA cGMP, EU GMP, PIC/S oder ISO 13485 einhalten, haben Sie den groessten Teil der Grundlage.