Que es BPF
Buenas Practicas de Fabricacion es el conjunto de procedimientos, controles e infraestructura que garantiza calidad reproducible y seguridad comprobada.
Que es el CBPF
El Certificado de Buenas Practicas de Fabricacion (CBPF) es emitido por ANVISA tras inspeccion sanitaria. Validez tipica: 2 anos.
Pilares del sistema BPF
- Personal calificado con capacitacion documentada
- Instalaciones disenadas para evitar contaminacion cruzada
- Equipos calificados y calibrados
- Documentacion completa y versionada
- Control de calidad con laboratorio propio o contratado
- Gestion de cambios formalizada
- CAPA: acciones correctivas y preventivas
- Auditoria interna anual
Para fabricantes internacionales
Si ya cumple con FDA cGMP, GMP europeo, PIC/S o ISO 13485, ya tiene gran parte de la base.