O que a RDC 665 substitui
A RDC 665/2022 revoga e substitui a RDC 16/2013, modernizando regras de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para dispositivos médicos no Brasil.
A nova norma se alinha melhor a:
- ISO 13485 (sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos)
- FDA QSR (Quality System Regulation, EUA)
- EU MDR (Medical Device Regulation, UE)
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Os pilares da BPF para dispositivos
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) documentado e auditável
- Gestão de riscos integrada (ISO 14971)
- Controle de projeto e desenvolvimento
- Controle de fornecedores com qualificação técnica
- Validação de processos
- Controle do produto (especificações, identificação, rastreabilidade)
- Manutenção e calibração de equipamentos
- Controle ambiental quando aplicável
- Gestão de recursos humanos (qualificação, treinamento)
- Gestão de mudanças controlada
- Auditoria interna com plano definido
- CAPA (Corrective and Preventive Action)
- Pós-mercado integrado com tecnovigilância
- Análise crítica pela direção
Dispositivo médico exige rastreabilidade ponta a ponta — do insumo ao paciente. UDI (RDC 591/2021 → 884/2024) é parte do sistema. Fabricante sem rastreabilidade lote-a-lote NÃO PASSA na inspeção.
Diferenças relevantes da RDC 16
- Maior alinhamento internacional — facilita exportação e harmonização
- Foco em gestão de riscos ao longo do ciclo de vida (não só no produto final)
- Validação de software explicitada (incluindo software como dispositivo médico — SaMD)
- Requisitos pós-mercado mais robustos
- Documentação eletrônica explicitada
Aplicação por classe de risco
- Classe I: requisitos básicos, autodeclaração possível em alguns aspectos
- Classe II: BPF completa, inspeção periódica
- Classe III e IV: BPF rigorosa, CBPF obrigatório, inspeções mais frequentes
CBPF — Certificado de Boas Práticas de Fabricação
A inspeção da ANVISA gera o CBPF, com validade de 2 anos. Renovação por nova inspeção. Empresa sem CBPF vigente não pode:
- Registrar produtos novos
- Manter alguns registros vigentes
- Exportar para mercados que exigem comprovação
Como se preparar para a inspeção
- Auditoria interna prévia — diagnóstico real
- Documentação organizada — POPs, registros, certificados
- Treinamento da equipe envolvida
- Calibração em dia
- CAPA com cases reais e fechados
- Rastreabilidade demonstrável ponta a ponta
- Tour guiado preparado mas honesto
Para importadores
Mesmo importadores precisam que o fabricante estrangeiro tenha BPF reconhecida pela ANVISA — diretamente (CBPF) ou via equivalência (FDA, EU notified body, MDSAP).
Conclusão
RDC 665 é evolução, não revolução, da BPF brasileira para dispositivos médicos. Empresas com sistema robusto se adequam com ajustes; empresas com sistema fraco precisam reestruturar. Quem opera no segmento sem BPF auditável tem dias contados.