O que era o LTA
LTA — Laudo Técnico de Avaliação era documento usado em peticionamentos à ANVISA, especialmente para:
- Produtos para saúde (dispositivos médicos)
- Validação de conformidade física e funcional
- Suporte a registros e alterações pós-registro
O que é o DCFF
DCFF — Declaração de Conformidade Físico Funcional é o nome atualizado do documento. A mudança visa:
- Maior precisão técnica do nome
- Alinhamento com terminologia internacional
- Clareza sobre o que o documento atesta
O que muda na prática
Conteúdo
- Essencialmente o mesmo do antigo LTA
- Pode haver ajustes pontuais em campos específicos
- Estrutura mantida
Nome e referências
- Petições novas: usar DCFF
- Petições em andamento: pode haver transição
- Modelos internos da empresa precisam ser atualizados
Por que importa
Documentos com nomenclatura desatualizada podem ser:
- Devolvidos com exigência
- Indeferidos em casos específicos
- Causar atraso desnecessário
Para empresas que atualizam frequentemente registros (lançamentos novos, alterações), a mudança exige adaptação rápida.
Em alguns casos, a atualização do nome veio acompanhada de ajustes técnicos no conteúdo esperado. Modelo antigo + nome novo pode ser indeferido por inadequação do conteúdo. Vale revisar tanto o NOME quanto o CONTEÚDO ao adotar o DCFF.
Como atualizar
- Modelos internos revisados (qualidade, regulatório)
- Sistemas internos atualizados (gerenciadores de documentos)
- Treinamento da equipe regulatória
- Comunicação ao laboratório de ensaios (que fornece os dados)
- Comunicação a clientes/parceiros quando relevante
Quem assina
Profissional habilitado:
- Engenheiro com registro CREA
- Profissional com ART (Anotação de Responsabilidade Técnica)
- Quando aplicável: profissional do laboratório de ensaios acreditado
Conteúdo típico
- Identificação do produto
- Especificações técnicas declaradas
- Resultados de ensaios realizados
- Análise comparativa entre declarado e verificado
- Conclusão sobre conformidade
- Assinatura + ART
- Anexos (relatórios analíticos)
Outros documentos em transição
A ANVISA tem realizado modernização terminológica em vários documentos. Outras mudanças recentes/em curso:
- Documentos de rastreabilidade (UDI integrando vários documentos antigos)
- Documentos de cosmetovigilância com nomes atualizados
- Glossário unificado em revisão
Equipe regulatória precisa acompanhar publicações continuamente.
Conclusão
Mudança de nomenclatura é parte da modernização regulatória. Equipe atualizada adota rapidamente, sem atrito. Equipe desatualizada vê devolução de petições e atraso. Atualização de modelos é trabalho de fim de tarde — não justifica retrabalho de semanas.