O que mudou
A RDC 870/2024 moderniza requisitos de saneantes:
- Classificação de risco revisada
- Composição atualizada (lista positiva e negativa de ingredientes)
- Rotulagem mais clara
- Validação de eficácia com métodos consolidados
- Sistemas eletrônicos de petição
- BPF específica atualizada
Estrutura da classificação
- Saneantes Risco 1 — baixo risco (detergentes comuns, sabonetes, polidores)
- Saneantes Risco 2 — risco específico (desinfetantes hospitalares, raticidas, inseticidas, esterilizantes)
Cada classe segue regime distinto de notificação (Risco 1) ou registro (Risco 2).
Atualizações de composição
- Novos ingredientes autorizados
- Ingredientes retirados por evidência de risco
- Limites quantitativos atualizados para ativos antimicrobianos
- Combinações específicas com restrições
Lista positiva
A RDC 870 trabalha com lista positiva — só pode usar o que está expressamente autorizado, dentro de limites. Ingrediente inovador exige petição específica de inclusão na lista.
Rotulagem
A norma reforça:
- Pictogramas padronizados por categoria
- Frase de risco obrigatória (Cuidado / Perigo / Atenção)
- Composição com função tecnológica
- Modo de uso detalhado
- Antídoto e telefone de emergência
- Advertências para públicos vulneráveis (crianças, gestantes)
- Forma de armazenamento e descarte
Eficácia microbicida
Saneantes Risco 2 com claim de eficácia microbicida (bactericida, fungicida, virucida, esporicida) precisam:
- Teste laboratorial com cepa específica do organismo-alvo
- Metodologia validada (geralmente baseada em ABNT NBR ou normas internacionais)
- Concentração de uso declarada
- Tempo de contato validado
- Condições ambientais detalhadas
Boas Práticas de Fabricação
A RDC 870 atualiza requisitos de BPF:
- Instalações com fluxo de produção que evita contaminação cruzada
- Equipamentos validados e calibrados
- Pessoal qualificado com treinamento documentado
- Controle de qualidade lote-a-lote
- Estabilidade do produto comprovada
- Rastreabilidade de matérias-primas e produto acabado
Importação de saneantes
Importadores precisam:
- AFE com a classe de saneante
- Registro/notificação do produto importado
- CBPF ou equivalente do fabricante estrangeiro
- Adaptação completa do rótulo ao português
- Anuência sanitária na importação
Vigilância pós-mercado
A norma reforça:
- Recepção de queixas estruturada
- Investigação de eventos adversos
- Notificação à ANVISA de eventos sérios
- Recolhimento quando necessário
Conclusão
A RDC 870/2024 não revoluciona o setor, mas moderniza-o. Empresas com sistema de qualidade maduro se adaptam facilmente. Empresas com lacunas precisam usar o período de transição para fechar gaps.